Um novo cenário tecnológico com impacto direto na vida das pessoas
Nos últimos anos, ferramentas de inteligência artificial capazes de responder perguntas sobre sintomas, sugerir diagnósticos ou orientar tratamentos passaram a fazer parte do cotidiano de milhões de brasileiros. Acessíveis pelo celular ou pelo computador, esses chatbots de saúde parecem inofensivos, mas levantam uma questão jurídica e regulatória bastante séria: eles estão sujeitos à fiscalização dos órgãos competentes, assim como qualquer outro produto ou equipamento médico?
O que caracteriza um dispositivo médico e por que isso importa
A legislação sanitária brasileira estabelece que um dispositivo médico é qualquer produto destinado a fins de diagnóstico, prevenção, monitoramento ou tratamento de condições de saúde. Quando um software ou aplicativo de inteligência artificial atua justamente nessas finalidades, ele pode se enquadrar nessa categoria, independentemente de ser físico ou digital. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária, a Anvisa, é o órgão responsável por regulamentar, registrar e fiscalizar esses produtos no Brasil. Isso significa que um chatbot de saúde, em tese, não poderia ser oferecido ao público sem passar pelos processos de avaliação exigidos para produtos que influenciam decisões clínicas.
Quais direitos assistem ao consumidor nesse contexto
Do ponto de vista do consumidor, o Código de Defesa do Consumidor, Lei nº 8.078/1990, impõe aos fornecedores de produtos e serviços o dever de segurança e de informação adequada. Quando uma empresa disponibiliza uma ferramenta de inteligência artificial para orientar decisões de saúde sem que ela tenha passado por qualquer avaliação regulatória, o risco para o usuário pode ser considerável: uma orientação equivocada pode levar ao atraso em um diagnóstico correto ou ao uso inadequado de medicamentos. Além disso, o Marco Civil da Internet, Lei nº 12.965/2014, reforça a responsabilidade dos provedores de aplicações pelas informações que oferecem aos usuários. A combinação dessas normas cria um ambiente em que a ausência de regulamentação não equivale à ausência de responsabilidade jurídica.
O debate ainda está em curso, mas os riscos já são reais
O enquadramento de chatbots de saúde como dispositivos médicos ainda está sendo debatido por especialistas, pelo setor regulatório e pelo mercado. Contudo, o fato de o debate existir não suspende os direitos do consumidor que eventualmente venha a sofrer danos decorrentes do uso dessas ferramentas. Caso você tenha sido prejudicado por orientação inadequada fornecida por uma ferramenta digital de saúde, ou tenha dúvidas sobre seus direitos nesse contexto, converse com um advogado especializado em direito do consumidor para avaliar as alternativas disponíveis para o seu caso.
Fonte de referência: https://www.jota.info/opiniao-e-analise/colunas/coluna-fernando-aith/chatbots-de-ia-para-saude-sao-dispositivos-medicos-e-devem-ser-regulados-pela-anvisa